Утверждение на основании данных исследования KEYNOTE-564 фазы 3
Компания Merck (NYSE:MRK), известная как MSD за пределами США и Канады , объявила о том, что Министерство здравоохранения Канады одобрило KEYTRUDA ® (пембролизумаб), препарат Merck против PD-1. терапии, в качестве монотерапии для адъювантного лечения взрослых с почечно-клеточным раком (ПКР) с промежуточно-высоким или высоким риском рецидива после нефрэктомии или после нефрэктомии и резекции метастатических поражений. Это одобрение основано на результатах исследования KEYNOTE-564 фазы 3, которое продемонстрировало статистически значимое улучшение безрецидивной выживаемости. 1
«По оценкам, в 2022 году более чем у восьми тысяч канадцев будет диагностирован рак почки и почечной лоханки, из которых наиболее распространенным типом является почечно-клеточная карцинома 2 », — сказала Кристин Коллинз , исполнительный директор организации Kidney Cancer Canada. «Для людей, страдающих ПКР, наличие нового варианта лечения после операции может предложить пациентам и их близким поддержку в лечении заболевания».
ПКР является наиболее распространенным типом рака почки, на долю которого приходится более 90% случаев рака почки. 3 Чаще всего встречается у людей старше 50 лет, причем чаще у мужчин, чем у женщин. Некоторые из факторов риска включают курение, ожирение и высокое кровяное давление. 4 Учитывая влияние на пациентов, ведутся активные исследования для понимания молекулярной биологии заболевания и улучшения профилактики, диагностики и доступности вариантов лечения. 5
«Мы гордимся тем, что можем предложить канадцам еще одну инновацию в лечении почечно-клеточного рака, потому что это наша миссия — помочь улучшить жизнь людей, пострадавших от рака, путем предоставления дополнительных вариантов лечения», — сказал Марван Акар , президент и управляющий директор . компании Мерк Канада. «Это еще один отличный пример того, как научные исследования в сочетании с увлеченной командой могут помочь улучшить путешествия пациентов, и мы надеемся использовать этот импульс для дальнейшего прогресса в борьбе с раком».
О пробной версии KEYNOTE-564
Одобрение Министерства здравоохранения Канады основано на результатах KEYNOTE-564, рандомизированного двойного слепого клинического исследования фазы 3, в котором приняли участие 994 пациента. 6 Критериями включения в это исследование были взрослые пациенты, перенесшие нефрэктомию и имеющие промежуточно-высокий или высокий риск рецидива, или почечно-клеточный рак M1 без признаков заболевания (M1 NED). Пациенты, ранее получавшие системную терапию по поводу распространенного ПКР, были исключены из исследования.
Первичным показателем эффективности была безрецидивная выживаемость (DFS). DFS определяли как время от рандомизации до первого рецидива (местного, регионарного или отдаленного метастазирования) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Результаты исследования KEYNOTE-564 продемонстрировали статистически значимое улучшение безрецидивной выживаемости у пациентов, рандомизированных для получения монотерапии препаратом KEYTRUDA®, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения плацебо. 7
О почечно-клеточной карциноме
ПКР является наиболее распространенным типом рака почки, который начинается в слизистой оболочке почечных канальцев. 8 Признаки и симптомы часто появляются по мере того, как рак прорастает в окружающие ткани и органы, что затрудняет раннее обнаружение. Симптомы могут включать кровь в моче, боль в задней и боковой части живота, отек ног и лодыжек, высокое кровяное давление, усталость, ночную потливость, потерю веса, снижение аппетита или лихорадку. 9 Это одно из самых фатальных злокачественных новообразований мочеполовой системы с пятилетней выживаемостью 71%, чаще встречается у людей старше 50 лет, чаще у мужчин. 10
О КЕЙТРУДА®
KEYTRUDA ® — это терапия против PD-1, которая помогает повысить способность иммунной системы организма обнаруживать опухолевые клетки и бороться с ними. 1 KEYTRUDA ® представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами, PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки. 11
KEYTRUDA® был впервые одобрен в Канаде в 2015 году и в настоящее время имеет показания для лечения нескольких заболеваний, включая распространенный почечно-клеточный рак, рак мочевого пузыря, немелкоклеточный рак легкого, первичную медиастинальную В-клеточную лимфому, классическую лимфому Ходжкина, колоректальный рак, рак эндометрия. , рак пищевода, трижды негативный рак молочной железы, меланома и плоскоклеточный рак головы и шеи. 12
О Мерк
В Merck, известной как MSD за пределами США и Канады , мы объединены нашей целью: мы используем мощь передовой науки, чтобы спасать и улучшать жизни людей во всем мире. Уже более 130 лет мы даем человечеству надежду, разрабатывая важные лекарства и вакцины. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией с интенсивными исследованиями, и сегодня мы находимся в авангарде исследований, чтобы предлагать инновационные решения в области здравоохранения, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день работаем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации о нашей деятельности в Канаде, посетите www.merck.ca и свяжитесь с нами на YouTube и Twitter @MerckCanada.
Заявление о перспективах компании Merck & Co. Inc., Рэуэй, Нью-Джерси , США
Этот пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси , США («компания») включает «прогнозные заявления» по смыслу положений о безопасной гавани Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. Не может быть никаких гарантий в отношении продуктов трубопровода, что продукты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.
Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и валютных курсов; влияние глобальной вспышки новой коронавирусной болезни (COVID-19); влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатахи на международном уровне; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационных продуктов; и подверженность судебным разбирательствам, в том числе патентным спорам, и/или действиям регулирующих органов.
Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от описанных в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании за 2020 год по форме 10-K и в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), доступных на веб-сайте SEC. Интернет-сайт ( www.sec.gov ).
См. монографию о препарате KEYTRUDA ® (пембролизумаб) по адресу: https://www.merck.ca/static/pdf/KEYTRUDA-PM_E.pdf .
использованная литература
1 Монография о продукте KEYTRUDA ® . Merck & Co. Inc. Обновлено 18 августа 2022 г. .
2 Канадское онкологическое общество. Статистика рака почки. Взято с: https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/kidney/statistics . По состоянию на 16 августа 2022 г. 3
Согласованное обновление Канадской исследовательской сети рака почки, 2019 г. Лечение прогрессирующего рака почки. Хотте и др. п. 343.
4 Канадское онкологическое общество. Факторы риска рака почки . Взято с: https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/kidney/risks . По состоянию на 11 августа 2022 г ..
5 Журнал Канадской медицинской ассоциации. Прогнозируемые оценки заболеваемости раком в Канаде в 2022 году .
Взято с: https://www.cmaj.ca/content/194/17/E601 . По состоянию на 5 августа 2022 г.
6 Монография о продукции KEYTRUDA® . Merck Canada Inc. Обновлено 18 августа 2022 г. . Доступно по ссылке: https://www.merck.ca/en/wp-content/uploads/sites/20/2021/04/KEYTRUDA-PM_E.pdf
7 Монография о продукте KEYTRUDA ® . Merck Canada Inc. Обновлено 18 августа 2022 г. . Доступно по ссылке: https://www.merck.ca/en/wp-content/uploads/sites/20/2021/04/KEYTRUDA-PM_E.pdf
8 Канадское онкологическое общество.Раковые опухоли почки . Взято с: https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/kidney/what-is-kidney-cancer/cancerous-tumours. По состоянию на 5 августа 2022 г. 9
Канадское онкологическое общество. Симптомы рака почки . Доступно по адресу: https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/kidney/signs-and-symptoms . По состоянию на 11 августа 2022 г. 10
Консенсус Канады, Канадская сеть исследований рака почки, 2019 г. Лечение прогрессирующего рака почки. Хотте и др. п. 343.
11 Монография о продукте KEYTRUDA® . Merck Canada Inc. Обновлено 18 августа 2022 г.. Доступно по ссылке: https://www.merck.ca/en/wp-content/uploads/sites/20/2021/04/KEYTRUDA-PM_E.pdf
12 Монография о продукте KEYTRUDA ® . Merck Canada Inc. Обновлено 18 августа 2022 г. . Доступно по ссылке: https://www.merck.ca/en/wp-content/uploads/sites/20/2021/04/KEYTRUDA-PM_E.pdf
