Опдиво (Ниволумаб)

Меланома

Опдиво, используемый сам по себе, изучался в двух основных исследованиях у взрослых с прогрессирующей меланомой, которые не подвергались хирургическому вмешательству. Первое исследование, в котором приняли участие 418 пациентов с прогрессирующей меланомой, ранее не получавших лечения, показало, что пациенты, получавшие Опдиво, жили дольше, чем пациенты, получавшие противораковое лекарство дакарбазин: 73% пациентов, получавших Опдиво, были живы через 12 месяцев по сравнению с 42% пациентов, получавших дакарбазин. Во втором исследовании 405 пациентов с прогрессирующей меланомой, состояние которых ухудшилось, несмотря на предыдущее лечение противораковым лекарством, наблюдались в течение как минимум 6 месяцев. Около 32% (38 из 120) пациентов, получавших Опдиво, ответили на лечение и уменьшили количество опухолей.

Третье исследование с участием 906 взрослых с меланомой, перенесших операцию и подверженных высокому риску рецидива рака, сравнило Опдиво с ипилимумабом. Пациенты, получавшие Опдиво, жили в среднем 31 месяц до того, как рак вернулся, появилась новая меланома или они умерли, по сравнению с 24 месяцами для пациентов, получавших ипилимумаб.

В четвертом исследовании с участием 945 ранее не леченных взрослых с прогрессирующей меланомой изучалось применение Опдиво в комбинации с ипилимумабом, применение Опдиво отдельно или применение только ипилимумаба. Пациенты, получавшие Опдиво плюс ипилимумаб, жили в течение 11,5 месяцев без ухудшения состояния по сравнению с 6,9 месяцами для пациентов, получавших только Опдиво, и 2,9 месяца для пациентов, получавших только ипилимумаб. Больше пациентов выжило через 2 года при лечении Опдиво и ипилимумабом (64%), чем при Только Опдиво (59%) или только ипилимумаб (45%). В исследование были включены пациенты, чьи раковые клетки продуцировали высокие уровни PD-L1, а также пациенты, чьи раковые клетки продуцировали низкие уровни PD-L1.

Продвинутый НМРЛ

Что касается неплоскоклеточного НМРЛ, в одном основном исследовании приняли участие 582 взрослых, чье заболевание ухудшилось, несмотря на предыдущее лечение. Среднее время жизни пациентов с Опдиво составило 12,2 месяца по сравнению с 9,4 месяца с доцетакселом (еще одно лекарство от рака).

Что касается плоскоклеточного НМРЛ, исследование с участием 272 взрослых показало, что пациенты, получавшие Опдиво, жили в течение 9,2 месяца после начала лечения по сравнению с 6,0 месяцами у пациентов, получавших доцетаксел. Подтверждающая информация из другого исследования показала, что Опдиво приводил к ответу у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, у которых заболевание ухудшилось, несмотря на несколько предыдущих курсов лечения.

При метастатическом НМРЛ исследование с участием 719 взрослых, ранее не получавших лечения, показало, что пациенты, получавшие Опдиво в комбинации с ипилимумабом и другим противораковым препаратом, жили в среднем 14 месяцев после начала лечения по сравнению с 11 месяцами у пациентов, получавших другие противораковые препараты.

Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома

Опдиво сравнивали с эверолимусом (другим лекарством от рака) в одном основном исследовании с участием 821 пациента с распространенным почечно-клеточным раком, у которых заболевание ухудшилось, несмотря на предыдущее лечение. Пациенты, получавшие Опдиво, жили 25,0 месяцев по сравнению с 19,6 месяцами у пациентов, получавших эверолимус.

В другом основном исследовании с участием 1096 взрослых с ранее не леченным распространенным почечно-клеточным раком сравнивали лечение Опдиво и ипилимумабом с лечением другим лекарством от рака, сунитинибом. Через 24 месяца 66,5% пациентов с умеренным или высоким риском ухудшения состояния рака при приеме комбинации были живы по сравнению с 52,9% в группе сунитиниба. Кроме того, 41,6% пациентов (177 из 423) ответили на лечение комбинацией по сравнению с 26,5% (112 из 416) пациентов, получавших сунитиниб. Время жизни пациентов до ухудшения состояния составило 11,6 месяца при применении комбинации по сравнению с 8,4 месяца при применении сунитиниба.

Третье основное исследование сравнило лечение Опдиво плюс кабозантиниб с лечением только сунитинибом у 651 пациента с ранее не леченным распространенным почечно-клеточным раком или почечно-клеточным раком, который распространился. В этом исследовании пациенты, получавшие Опдиво плюс кабозантиниб, жили в среднем около 17 месяцев без ухудшения состояния рака, в то время как пациенты, получавшие сунитиниб, жили без ухудшения состояния рака около 8 месяцев.

Классическая лимфома Ходжкина

Опдиво изучали в одном основном исследовании и вспомогательном исследовании с участием в общей сложности 95 взрослых с классической лимфомой Ходжкина, у которых болезнь не ответила или вернулась после аутологичной трансплантации стволовых клеток и лечения раковым лекарством брентуксимабом ведотином. Опдиво использовался сам по себе и не сравнивался ни с каким другим лекарством. После лечения раковые клетки частично или полностью исчезли примерно у 66% пациентов (63 из 95).

Расширенный SCCHN

Opdivo изучали в одном основном исследовании с участием 361 взрослого человека с SCCHN, чей рак ухудшился, несмотря на предыдущее лечение препаратами платины. Опдиво использовали отдельно и сравнивали с другим лекарством от рака (цетуксимабом, метотрексатом или доцетакселом), выбранным лечащим врачом. Пациенты, получавшие Опдиво, жили в среднем 7,5 месяцев по сравнению с 5,1 месяцами у пациентов, получавших другие виды лечения.

Уротелиальный рак

Opdivo был изучен в одном основном исследовании с участием 270 взрослых с уротелиальным раком, у которых рак ухудшился или вернулся, несмотря на предыдущее лечение препаратами платины. Опдиво использовался сам по себе и не сравнивался ни с каким другим лекарством. В исследовании 20% пациентов (54 из 270) ответили на лечение уменьшением размера опухоли.

Другое основное исследование с участием 709 пациентов с высоким риском рецидива уротелиального рака после того, как их рак был полностью удален хирургическим путем, показало, что Опдиво эффективно предотвращает рецидив заболевания у пациентов, чей рак продуцирует белок PD-L1. Пациенты этой группы, которым давали плацебо (фиктивное лечение), жили в среднем 8,4 месяца до того, как их болезнь вернулась; для тех, кто лечился Опдиво, период нельзя было рассчитать, потому что у многих пациентов болезнь не возвращалась в течение среднего периода наблюдения 22 месяца.

Злокачественная мезотелиома плевры

В основном исследовании с участием 605 пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя было удалить хирургическим путем, изучали, как долго живут пациенты, получавшие Опдиво с ипилимумабом или получавшие химиотерапию на основе пеметрекседа и платины. В этом исследовании пациенты, получавшие Опдиво, жили в среднем 18 месяцев, в то время как пациенты, получавшие химиотерапию, жили в среднем 14 месяцев.

Прогрессирующий колоректальный рак

В основном исследовании с участием 119 пациентов с MSI-H или dMMR раком толстой или прямой кишки изучали эффект лечения комбинацией Opdivo и ипилимумаба. Около 65% пациентов ответили на лечение и уменьшили размер опухоли.

Распространенный плоскоклеточный рак пищевода

В основном исследовании приняли участие 419 взрослых с запущенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, у которых заболевание ухудшилось или возобновилось после лечения химиотерапией на основе фторпиримидина и платины, или у пациентов, которым эти лекарства не подходили. В этом исследовании пациенты, получавшие Опдиво, жили в среднем 11 месяцев по сравнению с пациентами, получавшими доцетаксел или паклитаксел, которые жили в среднем 8 месяцев.

В другом основном исследовании приняли участие 970 взрослых с ранее нелеченным плоскоклеточным раком пищевода, который не мог быть удален хирургическим путем, рецидивировал или распространился. В исследовании рассматривались либо Опдиво плюс ипилимумаб, либо Опдиво плюс химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией.

Пациенты, рак которых продуцировал белок PD-L1 и получавшие лечение Опдиво плюс ипилимумаб, жили в среднем 13,7 месяца по сравнению с 9,1 месяцами у пациентов, получавших химиотерапию. Не было никакой разницы между двумя видами лечения во времени, в течение которого пациенты жили без ухудшения состояния.

Пациенты, у которых рак продуцировал PD-L1 и которые получали Опдиво в сочетании с химиотерапией, жили в среднем 15,4 месяца по сравнению с 9,1 месяцами у пациентов, получавших только химиотерапию. Кроме того, время жизни пациентов до того, как их заболевание ухудшится, составило 6,9 месяца при применении Опдиво в сочетании с химиотерапией по сравнению с 4,4 месяца при применении только химиотерапии.

Локализованный (ранний) рак пищевода и рак желудочно-пищеводного перехода

В основном исследовании с участием 794 пациентов изучалось влияние Опдиво на пациентов с локализованным раком пищевода и раком желудочно-пищеводного перехода. У всех пациентов все еще оставались раковые клетки после химиотерапии, лучевой терапии и операции, и они подвергались высокому риску рецидива рака.

В этом исследовании пациенты, получавшие Опдиво, жили в среднем 22 месяца без рецидива рака по сравнению с 11 месяцами для пациентов, получавших плацебо.

Распространенная аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводного соединения или пищевода

В основном исследовании, включавшем 955 взрослых с ранее нелеченой распространенной или метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода, опухоли которых имеют высокие уровни PD-L1 (определяемый как комбинированный положительный балл ≥5), сравнивали Опдиво в комбинации с химиотерапией. только с химиотерапией. Пациенты, получавшие Опдиво и химиотерапию, жили в среднем 8 месяцев без ухудшения состояния и 14 месяцев в целом. Это сопоставимо с 6 месяцами и 11 месяцами соответственно для пациентов, получавших только химиотерапию.