Ервой — это лекарство от рака, используемое для лечения следующих заболеваний:
- запущенная меланома у взрослых и подростков с 12 лет;
- запущенная почечно-клеточная карцинома (рак почки) у взрослых;
- немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) у взрослых, который распространился на другие части тела (метастатический) и ранее не лечился;
- злокачественная мезотелиома плевры (рак слизистой оболочки легких) у взрослых;
- вид рака толстой или прямой кишки (нижней части кишечника) у взрослых, который описывается как высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) или дефицит репарации несоответствия (dMMR);
- распространенный плоскоклеточный рак пищевода (рак пищевода, переход изо рта в желудок) у взрослых, который ранее не лечился.
Ервой обычно используется в сочетании с ниволумабом, но его также можно использовать отдельно для лечения меланомы. Для некоторых видов рака могут потребоваться тесты для измерения уровня белка, называемого PD-L1, до начала лечения препаратом Ервой в комбинации с ниволумабом. Это связано с тем, что ниволумаб воздействует на раковые клетки, продуцирующие PD-L1.
При почечно-клеточном раке Ервой назначается пациентам, которые ранее не получали лечения и имеют умеренный или высокий риск ухудшения состояния рака.
При НМРЛ Ервой назначается в комбинации с ниволумабом и другим лекарством от рака.
Ервой содержит действующее вещество ипилимумаб.
Цена на Ервой
Стоимость Ервой 50 мг составляет около 184000 российских рублей за 10 мл, в зависимости от страны в которой планируется покупка.
Остерегайтесь подделок и сомнительных онлайн аптек. Некачественный или поддельный препарат может только ухудшить ваше здоровье и привести к летальному исходу.
Где купить Ервой?
Российский благотворительный фонд «Меланоме Нет» помогает купить Ервой для пациентов с диагнозом меланома. Обратитесь в благотворительный фонд для более подробной информации.
Принцип работы ипилимумаба
Активное вещество Ервой, ипилимумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой тип белка, который предназначен для прикрепления к определенной мишени в организме.
Ипилимумаб увеличивает количество и активность типа лейкоцитов, называемых Т-клетками, которые являются частью иммунной системы и могут убивать раковые клетки. Он действует на Т-клетки, присоединяясь к CTLA-4, белку, контролирующему активность Т-клеток, и блокируя его активность.
Преимущества Ервой при исследовании
Прогрессирующая меланома
Несколько исследований показали, что Ервой эффективно продлевает жизнь пациентам с прогрессирующей меланомой.
В исследовании с участием 676 взрослых, у которых предыдущее лечение запущенной меланомы не работало или перестало работать, общая выживаемость при применении только Ервой или при приеме Ервой в сочетании с экспериментальным лекарством под названием «gp100» составила около 10 месяцев по сравнению с 6 месяцами у пациентов, получавших только gp100.
В исследовании с участием 502 взрослых, у которых запущенная меланома ранее не лечилась, пациенты, получавшие высокие дозы Ервоя и дакарбазина, жили в среднем 11 месяцев по сравнению с 9 месяцами для тех, кто получал плацебо (фиктивное лечение) плюс дакарбазин. Однако около трети пациентов не смогли завершить лечение Ервоем из-за побочных эффектов.
В исследовании с участием 727 взрослых с прогрессирующей меланомой пациенты, получавшие Ервой в дозе 3 мг на кг, жили в среднем около 12 месяцев по сравнению с 16 месяцами у пациентов, получавших 10 мг на кг массы тела. Однако пациенты, получавшие более высокую дозу, имели больше побочных эффектов и в результате с меньшей вероятностью завершали лечение. Несколько других исследований с участием ранее не леченных взрослых показали, что пациенты, получавшие Ервой в дозе 3 мг на кг, жили в среднем 13,5 месяцев.
В двух небольших исследованиях с участием 30 подростков в возрасте от 12 до 18 лет с прогрессирующей меланомой лечение препаратом Ервой приводило к таким же уровням лекарственного средства в крови, как и у взрослых. Ожидается, что эффекты препарата Ервой у подростков будут такими же, как и у взрослых. Поскольку лекарство было изучено у очень небольшого числа подростков, существует неопределенность в отношении побочных эффектов лекарства. Поэтому все подростки, получающие лечение препаратом Ервой, будут находиться под пристальным наблюдением.
Наконец, два исследования показали, что комбинация Yervoy и ниволумаба эффективна для лечения запущенной меланомы у взрослых, которые ранее не лечились и у которых рак продуцирует белок, называемый PD-L1. В первом из этих исследований с участием 945 взрослых пациенты, получавшие Ервой и ниволумаб, прожили в среднем 11,7 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 6,9 месяцами у пациентов, получавших только ниволумаб, и 2,9 месяца у пациентов, получавших только Ервой. Во втором исследовании с участием 142 взрослых заболевание удалось контролировать у 56% пациентов, получавших Ервой и ниволумаб, по сравнению с 9% пациентов, получавших только Ервой.
Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома
В одном основном исследовании с участием 1096 взрослых с ранее не леченным распространенным почечно-клеточным раком сравнивали лечение Ервоем и ниволумабом с лечением другим противораковым препаратом для почечно-клеточного рака, сунитинибом. Результаты показали, что у пациентов с умеренным или высоким риском развития рака пациенты, получавшие комбинацию, жили дольше, чем те, кто получал сунитиниб. Через 24 месяца около 67% пациентов, получавших комбинацию, были живы по сравнению с 53% в группе сунитиниба. Кроме того, 42% пациентов (177 из 423) ответили на лечение комбинацией по сравнению с 27% (112 из 416) пациентов, получавших сунитиниб. Время жизни пациентов до ухудшения состояния составило 11,6 мес при применении комбинации по сравнению с 8,4 мес при применении сунитиниба.
Метастатический НМРЛ
Одно основное исследование с участием 719 взрослых, ранее не получавших лечения, показало, что пациенты, получавшие Ервой в комбинации с ниволумабом и другим противораковым препаратом, жили в среднем 15,6 месяца после начала лечения по сравнению с 10,9 месяца у пациентов, получавших химиотерапию.
В основном исследовании с участием 605 пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя было удалить хирургическим путем, изучали, как долго живут пациенты, получавшие Ервой с ниволумабом или получавшие химиотерапию. В этом исследовании пациенты, получавшие Ервой и ниволумаб, жили в среднем 18 месяцев, тогда как пациенты, получавшие химиотерапию, жили в среднем 14 месяцев.
Рак толстой или прямой кишки
В основном исследовании с участием 119 пациентов с MSI-H или dMMR раком толстой или прямой кишки изучали эффект лечения комбинацией Yervoy и ниволумаба. Около 65% пациентов, получавших комбинацию, ответили на лечение и уменьшили размер опухоли.
Распространенный плоскоклеточный рак пищевода
Основное исследование показало, что Ервой в сочетании с ниволумабом продлевает жизнь людям с ранее нелеченым плоскоклеточным раком пищевода, который нельзя было удалить хирургическим путем, он вернулся или распространился. В исследовании приняли участие 649 взрослых, получавших Ервой плюс ниволумаб или химиотерапию. Пациенты, рак которых продуцировал белок PD-L1 и получавшие лечение препаратом Ервой плюс ниволумаб, жили в среднем 13,7 месяца по сравнению с 9,1 месяцами у пациентов, получавших химиотерапию. Не было никакой разницы между двумя видами лечения во времени, в течение которого пациенты жили без ухудшения состояния.
Инструкция по применению
Ипилимумаб вводят внутривенно (непосредственно в вену). Фактическая доза зависит от размера вашего тела и определяется вашим лечащим врачом. Как часто вы принимаете лекарство, зависит от типа рака, который у вас есть, и от того, есть ли у вас побочные эффекты.
Убедитесь, что ваш онколог знает обо всех лекарствах (включая рецептурные и безрецептурные), пищевых добавках и витаминах, которые вы принимаете. Следует избегать стероидов во время иммунотерапии, если только это не предписано вашей лечащей командой.
Сообщите лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе аутоиммунных по своей природе (болезнь Крона, волчанка, ревматоидный артрит и т. д.), поскольку они могут ухудшиться при иммунотерапии. Вы также должны уведомить своего врача, если у вас была или планируется аллогенная трансплантация стволовых клеток, поскольку это лекарство может усугубить побочный эффект трансплантации, называемый болезнью «трансплантат против хозяина».
Побочные эффекты ипилимумаба
Есть ряд вещей, которые вы можете сделать, чтобы справиться с побочными эффектами ипилимумаба. Поговорите со своей командой по уходу об этих рекомендациях. Они могут помочь вам решить, что будет работать лучше всего для вас. Вот некоторые из наиболее распространенных или важных побочных эффектов:
Иммунные реакции
Ервой стимулирует вашу иммунную систему. Ваша иммунная система может атаковать нормальные органы и ткани вашего тела, что приводит к серьезным или опасным для жизни осложнениям. Важно немедленно сообщить своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
- Диарея/Кишечные проблемы ( колит, воспаление кишечника): боль в животе, диарея, спазмы, слизь или кровь в стуле, темный или дегтеобразный стул, лихорадка. Диарея означает разные вещи для разных людей. Любое увеличение вашего нормального стула может быть определено как диарея и должно быть сообщено вашей медицинской команде.
- Непроходимость кишечника или перфорация : боль в животе, лихорадка, запор, вздутие живота и спазмы. Следует сообщать о любом снижении нормального режима работы кишечника.
- Кожные реакции : сообщайте о сыпи с зудом или без него (зуд), язвах во рту, образовании волдырей или шелушении кожи, так как они могут стать серьезными и требуют лечения кортикостероидами.
- Проблемы с печенью (гепатит, воспаление печени): пожелтение кожи или глаз, моча становится темной или коричневой, боль в животе, кровотечение или кровоподтеки чаще, чем обычно, или сильная тошнота и рвота.
- Проблемы с мозгом и/или нервами : сообщайте лечащей бригаде о любых головных болях, опущении век, двоении в глазах, проблемах с глотанием, слабости рук, ног или лица, онемении или покалывании в руках или ногах.
- Проблемы с глазами : Сообщайте о любых изменениях зрения, расплывчатости или двоении в глазах, а также о боли или покраснении глаз.
- Проблемы с легкими ( пневмонит , воспаление легких): новый или усиливающийся кашель, одышка, затрудненное дыхание или боль в груди.
- Проблемы с почками : (воспаление или почечная недостаточность) Снижение диуреза, кровь в моче, отек лодыжек, потеря аппетита.
- Гормональные нарушения : иммунные реакции могут повлиять на гипофиз, щитовидную железу, поджелудочную железу и надпочечники, что приводит к воспалению этих желез, что может повлиять на выработку ими определенных гормонов. Уровень некоторых гормонов можно контролировать с помощью анализа крови. Важно, чтобы вы сообщали о любых изменениях в самочувствии своей команде по уходу. Симптомы этих гормональных изменений могут включать: головные боли, тошноту, рвоту, запоры, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, крайнюю усталость, слабость, изменения голоса, изменения памяти и концентрации, повышенный голод или жажду, учащенное мочеиспускание, увеличение веса, выпадение волос, головокружение, постоянное ощущение холода и изменения настроения или поведения (включая раздражительность, забывчивость и снижение полового влечения).
- Проблемы с сердцем : в редких случаях может возникнуть воспаление сердечной мышцы. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите о них своему врачу: боль в груди, одышка, затрудненное дыхание, когда вы лежите или просыпаетесь, задыхаясь, учащенное сердцебиение (ощущение, что ваше сердце бьется быстрее), отек ног. или ноги, легкомысленность или обмороки.
Побочные эффекты, связанные с инфузией
Ервой может вызвать реакцию, которая может привести к ознобу, лихорадке, низкому кровяному давлению, головокружению, ощущению, что вы вот-вот потеряете сознание, и затрудненному дыханию. Немедленно сообщите медсестре/медбрату, если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии.
Усталость
Усталость очень распространена во время лечения рака и представляет собой непреодолимое чувство истощения, которое обычно не проходит после отдыха. Во время лечения рака и в течение некоторого времени после него вам может потребоваться скорректировать свой график, чтобы справиться с усталостью. Планируйте время для отдыха в течение дня и сохраняйте энергию для более важных дел. Упражнения могут помочь в борьбе с усталостью; простая ежедневная прогулка с другом может помочь. Поговорите со своим лечащим врачом, чтобы получить полезные советы о том, как справиться с этим побочным эффектом.
Менее распространенные побочные эффекты
- Аллергические реакции: в некоторых случаях у пациентов может быть аллергическая реакция на это лекарство. Признаки реакции могут включать одышку или затрудненное дыхание, озноб, лихорадку, сыпь, зуд, головокружение, чувство слабости, боль в спине и/или шее и отек лица. Если вы заметили какие-либо изменения в самочувствии во время инфузии, немедленно сообщите об этом медсестре.
- Реакции на трансплантацию аллогенных стволовых клеток. Пациенты, получающие это лекарство до или после аллогенной трансплантации стволовых клеток, могут подвергаться повышенному риску реакции «трансплантат против хозяина», веноокклюзионной болезни и лихорадочного синдрома. Ваши поставщики будут внимательно следить за вами на предмет этих побочных эффектов.
Репродуктивные проблемы
Воздействие этого лекарства на нерожденного ребенка может вызвать врожденные дефекты, поэтому вам не следует беременеть или заводить ребенка во время приема этого лекарства. Эффективный контроль рождаемости необходим во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Даже если ваш менструальный цикл остановился или вы считаете, что не вырабатываете сперму, вы все равно можете быть фертильной и забеременеть. Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства и в течение 3 месяцев после последней дозы.
Информация о препарате
Информация о продукте | |
---|---|
Имя |
Ервой
|
Номер продукта агентства |
EMEA/H/C/002213
|
Активное вещество |
Ипилимумаб
|
Международное непатентованное наименование (МНН) или общеупотребительное наименование |
ипилимумаб
|
Терапевтическая зона (MeSH) |
|
Анатомо-терапевтический химический (ATC) код |
L01XC11
|
Детали публикации | |
---|---|
Владелец регистрационного удостоверения |
Бристоль-Майерс Сквибб Фарма EEIG
|
Редакция |
48
|
Дата выдачи регистрационного удостоверения, действительного на всей территории Европейского Союза. |
07.13.2011
|
Контактный адрес |
Plaza 254 |